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医疗器械法律法规知识培训
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多选题 :
医疗器械注册登记事项包括：
（A）注册人名称
（B）住所
（C）生产地址
（D）产品名称
（E）结构及组成
参考答案
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1
进入洁净区的管道、进风口布局应当合理，水、电、气输送线与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2
应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
3
《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营的企业都必须具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
4
《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应每天上午、下午不少于4次对库房温湿度进行监测记录。
5
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
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