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医疗器械法律法规知识培训
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境内第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。
(A)设区的市级食品药品监督管理部门
(B)国务院卫生计生主管部门
(C)国家食品药品监督管理总局
(D)省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
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1
角膜接触镜、医用防护口罩、医用防护服、球囊扩张导管不在国家重点监管医疗器械目录内。
2
凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
3
变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
4
第一类医疗器械产品备案资料中的产品检验报告不可以是备案人的自检报告。
5
销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
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