更多医疗器械法律法规知识培训试题
- 1同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
- 2在临床试验中出现严重不良事件的，医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
- 3空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于20帕，并应有指示压差的装置。
- 4境内第一类医疗器械备案，备案人向()提交备案资料。
- 5《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审查管理暂行办法》规定，医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。
