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医疗器械法律法规知识培训
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医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料进行系统评价,以决定是否同意的过程。
(A)对
(B)错
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1
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。
2
医疗器械标签、包装标识的部分内容可以不与说明书有关内容相符合。
3
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在三甲医院内进行。
4
委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方无需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理委托生产备案。
5
临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,须对临床试验数据可靠性承担法律责任。
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