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医疗器械法律法规知识培训
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与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
批发体外诊断试剂的企业，其库房应当配备备用发电机组或者双回路供电系统。
2
三级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
3
《医疗器械生产许可证》中的生产范围变更属于登记事项变更。
4
医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品()有关的质量管理体系，并保持有效运行。
5
医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并予以警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款。
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