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医疗器械法律法规知识培训
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《医疗器械生产监督管理办法》规定,因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依法申请变更许可。
(A)对
(B)错
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1
植入性医疗器械末道清洗用水不需要使用纯化水。
2
患有传染性和感染性疾病的人员只要未发病,可从事直接接触产品的工作。
3
《医疗器械经营监督管理办法》规定,第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查,每两年向所在地设区的市级药品监督管理部门提交一次年度自查报告。
4
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案、参照进口医疗器械办理。
5
医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后60个工作日内将情况逐级上报至国家药品监督管理局。
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