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医疗器械法律法规知识培训
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《医疗器械生产许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
（A）对
（B）错
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1
空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于20帕，并应有指示压差的装置。
2
已注册的体外诊断试剂，其管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，按照改变后的类别向药品监督管理部门申请注册。
3
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料进行系统评价，以决定是否同意的过程。
4
特殊过程指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
5
召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。
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