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医疗器械法律法规知识培训
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第一类医疗器械产品备案资料中的产品检验报告可以是备案人的自检报告。
(A)对
(B)错
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1
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。
2
《医疗器械生产许可证》有效期为10年。
3
医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实合法。
4
境内第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。
5
在临床试验中出现严重不良事件的,医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
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