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医疗器械法律法规知识培训
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医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
(A)对
(B)错
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1
医疗器械临床评价对产品是否满足产品技术要求或者适用范围进行确认。
2
医疗器械产品尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
3
医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,可不采用国家统一发布或者规范的专用词汇。
4
《医疗器械生产许可证》中的企业名称变更属于许可事项变更。
5
按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。
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