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医疗器械法律法规知识培训
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空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于20帕，并应有指示压差的装置。
（A）对
（B）错
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1
应按《医疗器械生产企业供应商审核指南》建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。
2
医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3
《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文，也可以使用英文。
4
药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，但无需支付任何费用。
5
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
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