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医疗器械法律法规知识培训
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《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方广告审查管理暂行办法》规定,医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。
(A)对
(B)错
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1
医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。
2
企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
3
医疗器械产品尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
4
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料进行系统评价,以决定是否同意的过程。
5
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在三甲医院内进行。
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