多选题 : 对()的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。
(A)用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
(B)应对公共卫生事件等急需
(C)国内市场紧缺的
(D)未在国内上市的创新
参考答案
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更多医疗器械监督管理条例试题
- 1对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。
- 2医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械( )应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。
- 3对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。
- 4下列选项正确的是()
- 5根据科学研究的发展,对医疗器械的( )有认识上的改变时,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。
- 6有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。( )