多选题 : 对()的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
（A）用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
（B）应对公共卫生事件等急需
（C）国内市场紧缺的
（D）未在国内上市的创新
参考答案
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- 1受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
- 2临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验。( )
- 3医疗器械进货查验记录和销售记录应当()，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
- 4生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，( )年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
- 5未经备案从事第一类医疗器械生产，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上( )倍以下罚款。
- 6医疗器械的说明书、标签应当标明()事项。
