多选题 : 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，()
（A）药品监督管理的部门责令改正
（B）处1万元以上5万元以下罚款
（C）情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款
（D）10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
参考答案
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- 1医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当( )，通知相关经营企业、使用单位和消费者( )，( )已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向( )报告。
- 2生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门撤销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。( )
- 3医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：()，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。
- 4临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，造成严重后果的，处( )万元以上100万元以下罚款。
- 5药品监督管理部门应当对申请经营许可的资料进行审查和组织核查。
- 6医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。
