多选题 : 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的,()
(A)由市级人民政府药品监督管理部门责令改正
(B)警告
(C)处1万元以上10万元以下罚款
(D)情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
参考答案
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- 1申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。
- 2医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,处以()罚款。
- 3临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
- 4发布医疗器械广告,应当在发布前由()人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号;未经审查,不得发布。
- 5说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保合法、准确。
- 6医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是,符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:(),已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的。