多选题 : 医疗器械进货查验记录和销售记录应当(),并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
(A)真实
(B)完整
(C)精确
(D)可追溯
参考答案
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- 1为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定,未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查许可、注册、备案情况,制止并报告违法行为,停止提供网络交易平台服务等管理义务的,由负责药品监督管理的部门依照《医疗器械监督管理条例》的规定给予处罚。
- 2医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,应当办理医疗器械经营许可或者备案。
- 3备案不属于行政许可,是一种行政确认,为事后监管的一种管理手段。
- 4医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患,未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
- 5再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请( )医疗器械注册证或者取消备案。
- 6()级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作