多选题 : 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理叙述正确的()
(A)第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
(B)第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
(C)第三类是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
(D)评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的安全情况、结构特征、使用方法等因素。
参考答案
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- 1在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。( )
- 2医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性( )标准。
- 3再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当()。
- 4第一类医疗器械实行产品( )管理,第二类、第三类医疗器械实行产品( )管理。
- 5第二类、第三类医疗器械的说明书、标签应当标明医疗器械注册证编号。
- 6医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。