多选题 : 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当( )，通知相关经营企业、使用单位和消费者( )，( )已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向( )报告。
（A）立即停止生产
（B）停止经营和使用
（C）召回
（D）负责药品监督管理的部门和卫生主管部门
参考答案
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- 1具有高风险的( )医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
- 2开展医疗器械临床试验，应当()
- 3第二类、第三类医疗器械的说明书、标签应当标明还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。( )
- 4医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。( )
- 5备案时提供虚假资料，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 6对()的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
