多选题 : 医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械( )应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
（A）注册人
（B）备案人
（C）企业法人(负责人)
（D）受托生产企业
参考答案
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- 1医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及()的医疗器械。
- 2当使用()名称。该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
- 3使用()医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
- 4国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械()，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
- 5国家对医疗器械按照()实行分类管理。
- 6国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为( )。
