多选题 : 有下列哪些情形不予延续注册:
(A)未在规定期限内提出延续注册申请
(B)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
(C)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
(D)申请人未进行产品生产
参考答案
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- 1发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处5万元以上10万元以下罚款。
- 2申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。
- 3医疗器械经营许可证有效期为(),有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
- 4(),医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价
- 5对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
- 6医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性( )标准。