多选题 : 产品注册/备案，应当提交的资料为()
（A）产品风险分析资料
（B）产品技术要求、产品检验报告
（C）临床评价资料、产品说明书以及标签样稿
（D）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
（E）证明产品安全、有效所需的其他资料。
参考答案
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- 1为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《医疗器械监督管理条例》的规定给予处罚。
- 2生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足( )万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。
- 3医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当( )，通知相关经营企业、使用单位和消费者( )，( )已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向( )报告。
- 4受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有()。
- 5医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，由()
- 6再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当()。
