多选题 : 产品注册/备案，应当提交的资料为()
（A）产品风险分析资料
（B）产品技术要求、产品检验报告
（C）临床评价资料、产品说明书以及标签样稿
（D）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
（E）证明产品安全、有效所需的其他资料。
参考答案
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- 1申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向()提交注册申请资料。
- 2医疗器械产品注册、备案符合下列( )情形，可以免于进行临床评价：
- 3医疗器械的预期目的包括()
- 4未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 5医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
- 6负责药品监督管理的部门不得对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
