多选题 : 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权()
（A）进入现场实施检查、抽取样品
（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备
（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
参考答案
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- 1从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：( )(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(三)有保证医疗器械质量的管理制度；(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
- 2未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由()
- 3向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交相关资料。( )
- 4备案时提供虚假资料，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 5医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料()。
- 6已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人可以自行变更。( )
