多选题 : 负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械()等日常监督管理信息。
(A)许可
(B)备案
(C)抽查检验
(D)违法行为
参考答案
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- 1医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
- 2受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有()。
- 3对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。( )
- 4在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守本条例。
- 5有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,则进行其他相应处罚。
- 6有关单位和个人应当对监督检查予以配合,提供相关文件和资料,不得隐瞒、拒绝、阻挠。