多选题 : 有下列情形之一的()，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。
（A）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
（B）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
（C）未经许可擅自变更许可事项的
（D）未经许可从事第三类医疗器械经营活动
参考答案
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- 1国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要()以保证其安全、有效的医疗器械。
- 2经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足( )万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。
- 3最新版《医疗器械监督管理条例》于2021年()开始实施？
- 4出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
- 5临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上( )万元以下罚款，并向社会公告。
- 6医疗器械()应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
