多选题 : 有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,则进行其他相应处罚。
(A)未按照要求提交质量管理体系自查报告
(B)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械
(C)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
(D)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度
参考答案
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- 1国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理分为4类。
- 2存在以下哪些违规情形的,可以吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证?()
- 3生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。( )
- 4当事人提出复检申请的,由()进行复检。
- 5备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;()
- 6伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款。