多选题 : 违法生产经营医疗器械的,情节严重的,对违法单位的()没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
(A)法定代表人
(B)主要负责人
(C)直接负责的主管人员
(D)其他责任人员
参考答案
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- 1医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当( ),通知相关经营企业、使用单位和消费者( ),( )已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向( )报告。
- 2从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门()并提交其符合条件的证明资料。
- 3经营未经备案的第一类医疗器械的,违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款。
- 4医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处以所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分;受到开除处分的,()内不得从事医疗器械检验工作。
- 5(),医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价
- 6向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定我国境内企业法人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。