更多医疗器械监督管理条例试题
- 1受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起( )个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
- 2医疗器械( )应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
- 3医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合()。
- 4经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足( )万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。
- 5医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取()等措施。
- 6第一、二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。
