多选题 : 使用()医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
（A）高值
（B）大型
（C）介入类
（D）植入类
参考答案
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- 1医疗器械产品注册、备案符合下列( )情形，可以免于进行临床评价：
- 2对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
- 3在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得行政许可证件的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，()内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
- 4已注册的第二类、第三类医疗器械产品，()发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
- 5第( )类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
- 6在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )活动及其监督管理，适用本条例。
