更多医疗器械监督管理条例试题
- 1下列选项正确的是()
- 2负责药品监督管理的部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
- 3已注册的第二类、第三类医疗器械产品，( )发生变化，注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续。
- 4国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理分为4类。
- 5伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
- 6医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告( )等情况。
