更多医疗器械监督管理条例试题
- 1开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向()备案。
- 2第二类、第三类医疗器械的说明书、标签应当标明还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。( )
- 3医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。
- 4违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究民事责任。
- 5医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告( )等情况。
- 6第一类医疗器械产品备案，由备案人向()提交备案资料。
