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医疗器械监督管理条例
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多选题 :
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械()等进行审查。
(A)安全性
(B) 有效性
(C) 注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力
(D) 管理者代表的专业能力
参考答案
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1
负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权()
2
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得行政许可证件的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,()内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
3
未按照要求提交质量管理体系自查报告且拒不改正的,处()罚款。
4
对()的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。
5
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
6
以下哪些实行备案管理?()
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