多选题 : 医疗器械注册人、备案人应当履行()义务和国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
（A）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
（B） 制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
（C） 依法开具不良事件监测和再评价
（D） 建立并执行产品追溯和召回制度
参考答案
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- 1受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有()。
- 2向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向()提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 3医疗器械( )应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
- 4由消费者个人自行使用的医疗器械无需具有安全使用的特别说明。对
- 5生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，( )年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
- 6负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，下列事项不是重点监督检查的是()
