多选题 : 受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有()。
（A）用于治疗罕见疾病的医疗器械
（B） 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
（C） 应对公共卫生事件急需
（D） 以上答案都不对
参考答案
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- 1生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处()罚款。
- 2医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。( )
- 3可以进口已淘汰的医疗器械。
- 4由消费者个人自行使用的医疗器械应当具有安全使用的特别说明。
- 5临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处( )万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上( )万元以下罚款。
- 6()级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作
