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医疗器械监督管理条例
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多选题 :
相比于《医疗器械监督管理条例》(680号),以下哪项属于《医疗器械监督管理条例》(739号)新增制度?()
(A)医疗器械紧急使用制度
(B) 医疗器械临床试验伦理审查制度
(C) 医疗器械唯一标识制度
(D) 医疗器械委托生产制度
参考答案
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1
国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为( )。
2
第二类、第三类医疗器械的名称应该与医疗器械注册证中产品名称一致。
3
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。
4
第一、二类医疗器械实行产品备案管理,第三类医疗器械实行产品注册管理。
5
对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。
6
注册证有效期届满需要延续注册的,应当在( )向原注册部门提出延续注册的申请。
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