多选题 : 存在下列哪些违规情形的，可以对相关责任人员个人进行处罚？()
（A）生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
（B） 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
（C） 医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度
（D） 临床试验申办者开展临床试验未经备案的
参考答案
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- 1产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。
- 2经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
- 3医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。( )
- 4国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理分为4类。
- 5医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告.
- 6医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括()
