多选题 : 医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告.
（A）注册人
（B） 备案人
（C） 受托生产企业
（D） 以上答案都不对
参考答案
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- 1医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械()质量管理。
- 2生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足( )万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。
- 3按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
- 4具有高风险的( )医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
- 5医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照()制定的消毒和管理的规定进行处理。
- 6伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
