多选题 : 以下关于医疗器械不良事件描述正确的有？()
（A）医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系
（B） 医疗器械生产经营企业、使用单位当应协助医疗器械注册人、备案人对生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
（C） 医疗器械注册人、备案人生产经营企业、使用单位当应对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
（D） 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测，评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价，再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
参考答案
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- 1()、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
- 2生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，情节严重的，责令( )( )，直至由原发证部门( )医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
- 3医疗器械产品注册可以收取费用。
- 4受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有()。
- 5医疗器械监督管理遵循的原则错误的是( )
- 6产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。
