多选题 : 以下关于医疗器械不良事件描述正确的有？()
（A）医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系
（B） 医疗器械生产经营企业、使用单位当应协助医疗器械注册人、备案人对生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
（C） 医疗器械注册人、备案人生产经营企业、使用单位当应对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
（D） 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测，评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价，再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
参考答案
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- 1对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关( )医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确认。
- 2从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地( )人民政府药品监督管理部门申请生产许可。
- 3医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
- 4医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处()罚款.
- 5备案时提供虚假资料的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。( )
- 6生产、经营未经备案的第一类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上( )万元以下罚款。
