已注册的第二类、第三类医疗器械产品,()发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
(A)其设计、原材料、生产工艺、使用方法
(B)其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法
(C)其设计、原材料、适用范围、使用方法
(D)其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法
参考答案
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- 1医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及()的医疗器械。
- 2医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械( )应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。
- 3医疗器械产品注册不得收取费用。
- 4发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位可以继续使用,但必须立即通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修
- 5接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
- 6第一类医疗器械备案,由备案人向()提交备案资料。