国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械()，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
（A）唯一标识制度
（B）标识制度
（C）效期制度
（D）电子标识制度
参考答案
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- 1医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。( )
- 2生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上( )倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 3有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。( )
- 4经国务院第119次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的施行时间为()
- 5国家根据医疗器械产品类别，全部实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。
- 6临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处( )万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。
