医疗器械广告的内容应当(),以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
(A)真实准确
(B)真实合法
(C)安全有效
(D)简单易懂
参考答案
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- 1有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,则进行其他相应处罚。
- 2由消费者个人自行使用的医疗器械应当具有安全使用的特别说明。
- 3委托生产医疗器械的,医疗器械( )应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。
- 4运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。
- 5对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
- 6临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处( )万元以上30万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处30万元以上( )万元以下罚款。