国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类是具有中度风险，需要()以保证其安全、有效的医疗器械。
（A）常规管理
（B）严格控制管理
（C）采取特别措施严格控制管理
（D）一般管理
参考答案
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- 1医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
- 2使用()医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
- 3对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。( )
- 4受托生产企业应当依照()和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
- 5医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械()相适应的贮存场所和条件。
- 6有下列情形之一的()，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，则进行其他相应处罚。
