更多医疗器械监督管理条例试题
- 1必要时,负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械()等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
- 2开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向()备案。
- 3临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验。( )
- 4伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
- 5医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。
- 6第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交()产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。