再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当()。
（A）发布警示信息
（B） 对已上市医疗器械进行改造，并按照规定进行重新注册或者重新备案
（C） 对已上市医疗器械进行改造，并按照规定进行注册变更或者备案变更
（D） 主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案
参考答案
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- 1医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
- 2违法生产经营医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处()罚款。
- 3违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款。
- 4可以进口已淘汰的医疗器械。
- 5受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起( )个工作日内作出决定。准予注册的，应当自医疗器械准予注册之日起( )个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
- 6医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的()依法承担责任。
