更多医疗器械监督管理条例试题
- 1接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
- 2委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人不需要对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
- 3医疗器械( )应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
- 4第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交()产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
- 5对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
- 6经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的，违法经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款。
