在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得行政许可证件的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，()内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
（A）3年
（B） 5年
（C） 8年
（D） 10年
参考答案
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- 1对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关( )医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确认。
- 2医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
- 3医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告( )等情况。
- 4已注册的第二类、第三类医疗器械产品，()发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
- 5运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。
- 6备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的第一类医疗器械产品备案资料后即完成备案。( )
