国家根据医疗器械产品类别，分步实施()制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
（A）医疗器械注册人
（B） 信息化管理
（C） 医疗器械唯一标识
（D） 分级分类监管
参考答案
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- 1伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
- 2申请第二类医疗器械产品注册，境内注册申请人应当向( )提交注册申请资料。
- 3医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
- 4负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查()。
- 5从事医疗器械经营活动，应当有与()相适应的经营场所和贮存条件
- 6当事人提出复检申请的，由()进行复检。
