开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向()备案。
（A）国务院药品监督管理部门
（B） 所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
（C） 县级以上地方人民政府药品监督管理部门
（D） 临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
参考答案
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- 1医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合()。
- 2临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，造成严重后果的，处10万元以上( )万元以下罚款。
- 3从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：( )(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(三)有保证医疗器械质量的管理制度；(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
- 4医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性( )标准。
- 5医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
- 6未经备案从事第一类医疗器械生产，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上( )倍以下罚款。
