更多医疗器械监督管理条例试题
- 1开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向()备案。
- 2开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知()等详细情况，获得受试者的书面知情同意。
- 3有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 4以下哪些实行备案管理？()
- 5医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。( )
- 6医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，处以()罚款。
