医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；下列哪种情形不可以免于进行临床评价()。
（A）工作机理明确，设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无不良事件记录，不改变常规用途的。
（B） 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
（C） 无已上市的同品种医疗器械进行对比的
（D） 以上各种情形均不可免于临床评价
参考答案
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- 1医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
- 2下列选项正确的是()
- 3国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理叙述正确的()
- 4未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由卫生管理部门责令停止临床试验并改正。( )
- 5有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 6医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构，但不包括血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
