国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下哪种说法是错误的()。
（A）第一类是风险程度低，实行常规管理以保证其安全，有效的医疗器械
（B） 第一类是风险程度低，不需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械
（C） 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械
（D） 第二类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械
参考答案
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- 1违法生产经营医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处()罚款。
- 2对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下可扩大范围使用。
- 3国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行( )。
- 4对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关( )医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确认。
- 5产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。
- 6临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，造成严重后果的，处10万元以上( )万元以下罚款。
