医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合()。
（A）医疗器械行业标准
（B） 医疗器械强制性行业标准
（C） 医疗器械强制性标准
（D） 医疗器械国家标准
参考答案
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- 1医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。( )
- 2以下关于医疗器械不良事件描述正确的有？()
- 3临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
- 4医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
- 5负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验时不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
- 6已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人可以自行变更。( )
